《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》 (HJ858.1-2017）.pdf

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1、中华人民共和国国家环境保护标准中华人民共和国国家环境保护标准HJ858.12017排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant PermitPharmacy IndustryActive Pharmaceutical Ingredient Manufacturing本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-09-29 发布2017-09-29 实施环境保护部发布发布I目次前言. II1适用范围.12规范性引用文件.13术语和定义.3。

2、4排污单位基本情况填报要求.35产排污环节对应排放口及许可排放限值.116污染防治可行技术.177自行监测管理要求.228环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.259实际排放量核算方法.2810合规判定方法.30附录 A（资料性附录）原料药制造产品名称.33附录 B（资料性附录）主要生产设施名称.37附录 C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂.38附录 D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量. 40附录 E（资料性附录）运行管理台账.42附录 F（资料性附录）执行报告. 48附录 G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法. 62II前言为贯彻落实中华人民共和国环境保。

3、护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法 等法律法规和 国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发201681 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求， 提出了制药工业原料药制造污染防治可行技术要求。核发机关核发排污许可证时， 对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、 属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取。

4、缔的制药工业原料药制造排污单位或者生产装置， 应不予核发制药工业原料药制造排污许可证。本标准的附录 A附录 G 为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部 2017 年 09 月 29 日批准。本标准自 2017 年 09 月 29 日起实施。本标准由环境保护部解释。1排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造1适用范围本标准规定。

5、了制药工业原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业原料药制造污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报排污许可证申请表及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。制药。

6、工业-原料药制造排污单位中，执行 GB 13223 的生产设施和排放口适用火电行业排污许可证申请与核发技术规范；执行 GB 13271 的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口， 参照 排污许可证申请与核发技术规范 总则执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 13223火电厂大气污染物排放标准GB 13271锅炉大气污染物排放标准GB 14554恶臭污染物排放标准GB 16297大气污染物综合排放标准GB 18484危险废物焚烧污染控制标准GB 21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB 21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准GB/T 16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法2GB/T 31962污水排入城镇下水道水质标准HJ/T 55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T 7。