《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ.pdf

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1、 中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 10632019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业化学药品制剂制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industryChemical pharmaceutics preparations manufacturing （发布稿） 本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。 2019-12-10 发布 2019-12-10 实施 生 态 环 境 部 发 布 i 目 次 前 言 . 1 适用范围 .1 2。

2、 规范性引用文件 .1 3 术语和定义 .2 4 排污单位基本情况填报要求 .3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 .12 6 污染防治可行技术要求 .15 7 自行监测管理要求 .17 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求 .20 9 实际排放量核算方法 .22 10 合规判定方法 .24 附录 A（资料性附录）污染防治可行技术参考表 .26 附录 B（资料性附录）环境管理台账记录参考表 .28 附录 C（资料性附录）排污许可证执行报告参考表 .32 附录 D（资料性附录）废气污染物实际排放量核算方法 .43 ii 前 言 为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华人民共和。

3、国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国土壤污染防治法等法律法规、国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发201681 号）和排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。 本标准附录 A附录 D 。

4、为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位： 河北科技大学、 北京市环境保护科学研究院、 生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。 本标准由生态环境部 2019 年 12 月 10 日批准。 本标准自 2019 年 12 月 10 日起实施。 本标准由生态环境部解释。 1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业化学药品制剂制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要。

5、求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业化学药品制剂制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台 （以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、 水污染物的排污许可管理； 兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。 制药工业化学药品制剂制造排污单位中，执行火电厂大气污染物排放标准（GB 13223）的生产设施和排放口适用于火电行。

6、业排污许可证申请与核发技术规范；执行锅炉大气污染物排放标准（GB 13271）的生产设施和排放口适用排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（HJ 953）。 本标准未作规定但排放工业废水、 废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ 942）执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 8978 污水综合排放标准 GB 13223 火电厂大气污染物排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 15562.2 环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要。